إدارة الغذاء والدواء تقترح إرشادات بشأن طلاء المنتجات التقويمية

إدارة الغذاء والدواء تقترح إرشادات بشأن طلاء المنتجات التقويمية

تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على بيانات إضافية من رعاة الأجهزة التقويمية بشأن المنتجات المطلية بطلاءات معدنية أو فوسفات الكالسيوم في تطبيقات ما قبل التسويق. وتطلب الوكالة تحديدًا معلومات حول مواد الطلاء، وعملية الطلاء، واعتبارات التعقيم، والتوافق الحيوي في هذه الطلبات.

في 22 يناير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة إرشادات تحدد البيانات المطلوبة لتطبيقات ما قبل التسويق لأجهزة تقويم العظام من الفئتين الثانية والثالثة، المطلية بطبقة معدنية أو فوسفات الكالسيوم. تهدف هذه الإرشادات إلى مساعدة الجهات الراعية على استيفاء متطلبات الضوابط الخاصة ببعض منتجات الفئة الثانية.

تُوجِّه الوثيقة الجهات الراعية إلى معايير الإجماع ذات الصلة للالتزام بمتطلبات الرقابة الخاصة. وتُشدّد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الالتزام بإصدارات المعايير المُعترَف بها من قِبَلها يُوفِّر حمايةً كافيةً للصحة العامة والسلامة.

بينما تغطي هذه الإرشادات أنواعًا مختلفة من الطلاءات، إلا أنها لا تتناول أنواعًا معينة منها، مثل الطلاءات القائمة على الكالسيوم أو السيراميك. كما أنها لا تتضمن توصياتٍ بشأن توصيف الأدوية أو المواد البيولوجية للمنتجات المطلية.

لا يغطي التوجيه الاختبارات الوظيفية الخاصة بالجهاز ولكنه ينصح بالرجوع إلى مستندات التوجيه الخاصة بالجهاز أو الاتصال بقسم المراجعة المناسب للحصول على مزيد من المعلومات.

تطلب إدارة الغذاء والدواء وصفًا شاملاً للطلاء وتتناول قضايا مثل التعقيم والقدرة على التسبب في الحمى ومدة الصلاحية والتعبئة والتغليف والوسم والاختبارات السريرية وغير السريرية في طلبات ما قبل التسويق.

معلومات التوافق الحيوي مطلوبة أيضًا، مما يعكس أهميتها المتزايدة. تُشدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تقييم التوافق الحيوي لجميع المواد التي تلامس المرضى، بما في ذلك الطلاءات.

تحدد الإرشادات السيناريوهات التي تتطلب تقديم 510 (ك) جديدًا لمنتجات الطلاء المعدلة، مثل التغييرات في طريقة الطلاء أو البائع، أو تعديلات طبقة الطلاء، أو تغييرات مادة الركيزة.

وعند الانتهاء من إعداد هذه الإرشادات، فإنها ستحل محل الإرشادات السابقة بشأن الغرسات العظمية المغطاة بالهيدروكسيباتيت والطلاءات المعدنية المرشوشة بالبلازما للغرسات العظمية.